Eflornithine 98

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Autres ressources Nous vous remercions de votre intérêt pour le PACES (S0820) le cancer du côlon étude de chimioprévention. Cet essai clinique de phase III recrutera environ 1488 volontaires qui ont récemment été traitées pour un cancer du côlon. L'objectif est de savoir si en prenant la drogue éflornithine et sulindac, ces participants peuvent réduire leur risque de développer de nouveaux adénomes (polypes précancéreux) ou un second cancer primaire dans leur côlon. Cette page d'information ne remplace pas une forme détaillée de consentement éclairé ou de l'information de l'étude de votre médecin de l'étude. Le procès PACES est SWOG S0820, National Cancer Institute NCT01349881 (protocole rev 15/11/12). Qu'est-ce qu'un essai clinique? Un essai clinique de phase III est l'une des dernières étapes d'un processus de recherche sur le cancer long et minutieux. Les études sont réalisées avec des patients atteints de cancer et d'autres bénévoles pour savoir si des approches prometteuses pour la prévention du cancer, le diagnostic et le traitement sont sûrs et efficaces, et de répondre aux questions qui permettront d'améliorer le traitement du cancer. La plupart des traitements du cancer qui prolongent la vie d'aujourd'hui sont le fruit de vastes essais cliniques avec des centaines ou des milliers de bénévoles passés. Quelle question est ce procès dans l'espoir de répondre? Le procès PACES demande si quelqu'un qui a été traité pour un cancer du côlon dans le passé peut réduire leur risque d'avoir un deuxième cancer colorectal primaire ou un adénome (un type de polype sur la paroi du côlon qui peuvent être précancéreuses) en prenant régulièrement un ou les deux des médicaments de l'étude. Puis-je participer? Vous pourriez être admissible à prendre part à PACES si vous avez eu stade 0, I, II ou III du cancer du côlon et vous avez eu une intervention chirurgicale pour que le cancer du côlon dans les 9 derniers - 15 mois, vous avez terminé toute chimiothérapie, vous avez peut-être eu, et vous êtes maintenant sans cancer. Il existe d'autres critères d'admissibilité ainsi. Votre médecin de l'étude ou de la recherche infirmière peut les examiner afin de déterminer si vous êtes admissible. Que vais-je demandé de le faire si je prends part? Si vous êtes admissible et que vous décidez de faire du bénévolat pour le procès PACES: Vous devrez tout d'abord une série de tests, y compris une coloscopie et un examen auditif. Vous recevrez une offre de deux types de pilules, que vous prendrez tous les jours pour les trois prochaines années. Vous obtiendrez également un calendrier pour enregistrer quand vous prenez les pilules. Au cours de votre première année sur le procès, vous visiterez votre médecin de l'étude tous les trois mois pendant les tests d'examen et de laboratoire physiques. Au cours de votre deuxième et troisième années sur le procès, vous visiterez votre médecin de l'étude tous les six mois pendant les tests d'examen et de laboratoire physiques. Vous pouvez également avoir d'autres tests fait comme un scanner ou une coloscopie si votre médecin le juge nécessaire. A la fin des trois années, vous aurez un autre examen de l'audition et de la coloscopie. De la quatrième année à la septième année, vous aurez un examen physique annuel. Huit ans après vous inscrire d'abord dans le procès, vous aurez une coloscopie de suivi dans le cadre de la surveillance de routine. Vous pouvez laisser le procès à tout moment, si vous le désirez. Comment cela diffère des soins que je vais si je ne prends pas part au procès PACES? Si vous ne prenez pas part à cette étude, vos soins de suivi et des visites de suivi avec votre médecin va probablement suivre un programme similaire, bien que vous ne pourrez pas prendre les pilules quotidiennes que vous prendriez pour le procès et vous ne devrez pas l'audience examens. Mon cancer du côlon est parti. Pourquoi devrais-je risquer de prendre plus de médicaments? Si vous avez déjà eu un cancer du côlon une fois, vous êtes plus à risque d'avoir un autre cancer. Dans une grande étude récente de personnes qui avaient subi une chirurgie du cancer du côlon avec succès, environ un sur trois, soit un tiers du groupe, mis au point au moins un nouveau adénome dans leur colon dans les trois ans suivant leur chirurgie. La plupart des cancers du côlon commencent comme adénomes. Quels sont les médicaments utilisés dans le procès? Les médicaments utilisés sont éflornithine et sulindac. Eflornithine sous forme de pilule est un médicament expérimental non autrement disponible, bien que l'éflornithine a été utilisé par voie intraveineuse pour traiter la trypanosomiase (maladie du sommeil) et dans une crème pour la peau pour réduire la croissance des poils indésirables. Sulindac n'a pas encore été approuvé pour cette utilisation par les États-Unis Food and Drug Administration (FDA), mais il est approuvé pour être utilisé comme un analgésique anti-inflammatoire non stéroïdien et est parfois utilisé pour traiter la douleur de l'arthrite. Pourquoi ces médicaments ont été choisis? Une étude antérieure a examiné les effets préventifs de ces médicaments chez les personnes qui avaient déjà eu au moins un adénome retirés de leur côlon. Ceux qui ont pris cette association médicamenteuse réduit leur risque de développer une autre adénome au cours des trois prochaines années à moins d'un tiers de ce qu'il était pour ceux qui n'a pas pris les médicaments. Et ils ont baissé leurs chances de développer un adénome à haut risque pendant cette période de 90%. Le procès PACES espère savoir si ces médicaments peuvent également réduire le risque d'adénomes ou de nouveaux cancers colorectaux chez les patients qui ont eu des tumeurs cancéreuses du côlon enlevés dans le passé. Pourquoi les deux médicaments testés ensemble? Les deux médicaments agissent pour abaisser les niveaux d'un groupe de molécules naturellement formées appelées polyamines de votre corps, mais chaque médicament fonctionne d'une manière différente. un excès de polyamines ont un rôle dans le développement du cancer colorectal. Eflornithine ralentit la production de votre corps de polyamines. Sulindac aide les cellules à se débarrasser de polyamines en excès. Quels sont les effets secondaires possibles de ces médicaments? Éviter les interactions médicamenteuses Vous ne devriez pas prendre des anticoagulants (comme coumadin ou héparine) ou des corticostéroïdes pendant ce procès. Vous devriez limiter votre utilisation de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (tels que le médicament douleur ibuprofène) à pas plus de 10 fois par mois, tandis que sur cette étude. Vous devez également limiter votre utilisation de l'aspirine à pas plus de 100 mg par jour ou pas dose standard pour les adultes de plus de deux (325 mg) comprimés par semaine. Nausées, vomissements, diarrhée, maux d'estomac, maux de tête, des étourdissements, la constipation et les éruptions cutanées ont été rapportés chez certains patients prenant éflornithine. Prendre vos pilules avec de la nourriture permettra de réduire vos chances de maux d'estomac. Des doses élevées de éflornithine (jusqu'à 30 fois la dose utilisée dans PACES) ont été associés à une perte auditive. Dans les essais antérieurs de éflornithine à des doses similaires à la dose PACES, le test audiogramme a révélé une perte auditive légère pour un petit nombre de patients qui avaient pris le médicament, bien que les patients eux-mêmes ne signalent aucun changement dans leur audience. Votre médecin vous suivra tout au long de l'étude pour tous les signes de perte auditive. Un procès antérieur d'éflornithine et sulindac trouvé une légère augmentation du nombre de problèmes cardiovasculaires chez ceux qui étaient entrés l'étude déjà dans une catégorie de risque cardiovasculaire élevé. Le procès n'a pas trouvé de risque accru de ces problèmes pour les volontaires qui avaient commencé l'étude avec un niveau de risque cardiovasculaire faible ou modérée. Pour cette raison, ceux qui ont un profil de risque cardiovasculaire élevé ne sont pas admissibles à participer à l'essai PACES. La chance que vous ferez l'expérience des effets secondaires graves de ces médicaments est faible. Votre médecin de l'étude et de l'équipe de recherche examinera la liste complète des effets secondaires possibles avec vous dans le cadre du processus de consentement éclairé. Est-ce que tout le monde sur le procès obtenir les mêmes médicaments? Non. Pour savoir si les médicaments à l'étude réduisent le risque de cancer du côlon, les chercheurs doivent comparer un groupe de bénévoles qui prennent les médicaments à un groupe similaire de bénévoles qui ne prennent pas les médicaments. Si vous vous joignez à l'essai, il vous sera attribué au hasard à l'un des quatre groupes d'étude, ou les bras. Vous avez une chance équitable et égale d'être placé dans un bras quelconque de l'étude donnée. Les participants sur toutes les armes auront trois pilules par jour - 2 pilules de couleur claire et 1 pilule jaune doré. Un ou deux de ces types de pilules peuvent être placebos (pilules avec aucun médicament actif). Ni vous ni votre médecin saurez si les pilules que vous prenez sont les deux médicaments, un médicament et un placebo, ou deux placebos. Cela aide à réduire le risque que les attentes du médecin ou le participant aura une incidence sur les résultats de l'essai. On vous dira à la fin du procès qui pilules que vous avez obtenu. Vais-je voir tous les avantages de la participation? Nous espérons que les participants à obtenir les deux médicaments auront un taux d'adénomes, mais nous ne savons pas encore si ce sera le cas. Nous ne savons que vous serez suivi de près pour tous les nouveaux adénomes ou le cancer tout au long de votre temps sur le procès. Votre prise part nous aidera à apprendre si ces deux médicaments peuvent aider des dizaines de milliers de survivants du cancer du côlon chaque année à réduire leur risque de développer de nouveaux adénomes ou le cancer. Tout comme la plupart des traitements et des mesures préventives, vous bénéficiez d'aujourd'hui ont été développés ou confirmés dans des essais cliniques sur des volontaires passés, futurs survivants du cancer verraient les avantages de vos contributions. Comment prendre part affecter le coût de mes soins? Prendre part à l'essai PACES ne sera probablement pas affecter de manière significative le coût de vos soins, mais on ne peut pas dire que, pour sûr. Les pilules que vous prenez pour l'essai seront fournis sans frais pour vous. Vous aurez également deux tests d'audition sans frais pour vous. Les autres tests et analyses effectuées au cours de l'essai sont considérés comme faisant partie des soins et un suivi standard pour les survivants du cancer du côlon, et vous ou votre compagnie d'assurance seront facturés (comme si vous étiez pas dans un essai clinique). Les compagnies d'assurance et d'assurance-maladie couvrent généralement les coûts de routine de soins requis dans un essai clinique, mais la couverture varie d'un régime à. Vérifiez auprès de votre fournisseur. Qui mène le procès? Le procès est mené par SWOG, un groupe coopératif de recherche sur le cancer à l'échelle nationale qui est soutenu en grande partie par l'Institut national du cancer (NCI) de financement. Plusieurs autres groupes coopératifs NCI-financés collaborent à l'essai aussi bien. Le médecin menant le procès est le Dr Jason A. Zell, D. O. M. P.H. de l'Université de Californie, Irvine Medical Center. Où est l'essai ouvert? Cliquez sur ce lien et faire défiler jusqu'à une liste des institutions particpating. Ou demandez à votre fournisseur de soins de santé si le procès est ouvert à son site. Qui puis-je parler à mes questions? Si vous avez des questions, s'il vous plaît parlez à votre médecin de l'étude ou à un autre membre de votre équipe d'étude. Cette page est l'introduction d'un patient à l'essai clinique PACES S0820. Il ne remplace pas la forme détaillée de consentement éclairé ou de l'information de l'étude de votre médecin de l'étude. Le contenu de cette page a été examiné par la Commission de révision institutionnelle de l'Université du Michigan (HUM00071475). protocole S0820 rev 20121115