Enablex 64

+

Enablex ENABLEX - bromhydrate de darifénacine comprimé, libération prolongée Warner Chilcott (US), LLC 1 INDICATIONS ET USAGE Enablex (darifénacine) est un antagoniste muscarinique indiqué pour le traitement de la vessie hyperactive avec symptômes de besoin incontinence urinaire, l'urgence et la fréquence. 2 DOSAGE ET ADMINISTRATION La dose initiale recommandée de Enablex est de 7,5 mg une fois par jour. Sur la base de la réponse individuelle, la dose peut être augmentée à 15 mg une fois par jour, dès deux semaines après le début du traitement. Enablex doit être pris une fois par jour avec de l'eau. Enablex peut être pris avec ou sans nourriture, et doit être avalé entier et non mâché, coupés ou écrasés. Pour les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) ou en cas de co-administré avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, le kétoconazole, l'itraconazole, le ritonavir, le nelfinavir, la clarithromycine et néfazodone), la dose quotidienne de Enablex ne doit pas dépasser 7,5 mg. Enablex est pas recommandé pour une utilisation chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C) [voir Mises en garde Précautions (5.6), Interactions médicamenteuses (7.1), Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.6) et la Pharmacologie Clinique (12.3)]. 3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES Enablex comprimés à libération prolongée de 7,5 mg sont ronds, peu profonde, bi-convexe, les comprimés de couleur blanche, et sont identifiés par "DF" sur un côté et "7.5" sur le revers. Enablex comprimés à libération prolongée de 15 mg sont ronds, peu profonde, bi-convexe, les comprimés de couleur pêche légers, et sont identifiés par "DF" sur un côté et "15" sur le revers. 4 CONTRE-INDICATIONS Enablex est contre-indiqué chez les patients présentant, ou à risque, les conditions suivantes: • rétention urinaire • rétention gastrique, ou • incontrôlée glaucome à angle étroit. 5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS 5.1 risque de rétention urinaire Enablex doit être administré avec prudence chez les patients cliniquement significative obstruction des voies urinaires en raison du risque de rétention urinaire. 5.2 Diminution de la motilité gastro-intestinale Enablex doit être administré avec prudence chez les patients souffrant de troubles gastro-intestinaux obstructifs à cause du risque de rétention gastrique. Enablex, comme d'autres médicaments anticholinergiques, peut diminuer la motilité gastro-intestinale et doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des conditions telles que la constipation sévère, la colite ulcéreuse et la myasthénie. 5.3 Contrôlé glaucome à angle étroit Enablex doit être utilisé avec précaution chez les patients traités pour un glaucome à angle étroit et que si les avantages potentiels l'emportent sur les risques. 5.4 Œdème de Quincke Angioedema du visage, des lèvres, de la langue, et / ou du larynx ont été rapportés avec la darifénacine. Dans certains cas, angioedème a eu lieu après la première dose. Œdème de Quincke associé à un gonflement des voies respiratoires supérieures peut être mortelle. Si l'implication de la langue, de l'hypopharynx, ou le larynx se produit, darifenacin devrait être rapidement arrêté et la thérapie et / ou les mesures nécessaires pour assurer la perméabilité des voies aériennes appropriée devrait être fournie rapidement. Effets 5.5 Système nerveux central Enablex est associée à des effets anticholinergiques système nerveux central (SNC) [voir EFFETS INDÉSIRABLES (6.2)]. Une variété de SNC effets anticholinergiques ont été signalés, y compris des maux de tête, de la confusion, des hallucinations et une somnolence. Les patients doivent être surveillés pour des signes d'effets anticholinergiques du SNC, en particulier après le début du traitement ou de l'augmentation de la dose. Conseillez aux patients de ne pas conduire ou utiliser des machines lourdes jusqu'à ce qu'ils sachent comment Enablex les affecte. Si un patient éprouve des effets anticholinergiques du SNC, la réduction de la dose ou l'arrêt du traitement doit être envisagé. 5.6 Patients atteints d'insuffisance hépatique La dose quotidienne de Enablex ne doit pas dépasser 7,5 mg pour les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B). Enablex n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C) et est donc pas recommandé pour une utilisation dans cette population de patients [voir le Dosage et l'administration (2) Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.6) et la Pharmacologie Clinique (12.3)] . 6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES 6.1 Expérience d'Essais cliniques Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique. La sécurité des Enablex a été évaluée dans des essais cliniques contrôlés sur un total de 8.830 patients, dont 6001 ont été traités avec Enablex. Sur ce total, 1.069 patients ont participé à trois, de 12 semaines, contrôlée par placebo, l'efficacité à dose fixe aléatoire et les études de sécurité (études 1, 2 et 3). Sur ce total, 337 et 334 patients ont reçu Enablex 7,5 mg par jour et de 15 mg par jour, respectivement. Dans tous les essais à long terme combinés, 1.216 et 672 patients ont reçu un traitement avec Enablex pendant au moins 24 et 52 semaines, respectivement. Dans les études 1, 2 et 3 combinés, les réactions indésirables graves à Enablex étaient la rétention urinaire et la constipation. Dans les études 1, 2 et 3 combinés, la bouche sèche conduisant à étudier l'arrêt a eu lieu dans 0%, 0,9% et 0% des patients traités avec Enablex 7,5 mg par jour, Enablex 15 mg par jour et le placebo, respectivement. Constipation conduisant à étudier l'arrêt est survenue chez 0,6%, 1,2% et 0,3% des patients traités avec Enablex 7,5 mg par jour, Enablex 15 mg par jour et le placebo, respectivement. Le tableau 1 présente les taux d'effets indésirables identifiés, provenant de tous les événements indésirables rapportés chez 2% ou plus des patients traités par 7,5 mg ou 15 mg Enablex, et plus que le placebo dans les études 1, 2 et 3. Dans ces études, le plus les effets indésirables fréquemment rapportés étaient la bouche sèche et la constipation. La majorité des effets indésirables ont été légers ou modérés et la plupart a eu lieu au cours des deux premières semaines de traitement. Tableau 1: Incidence des identifiés Réactions indésirables, dérivée de tous les événements indésirables signalés dans supérieure ou égale à 2% des patients traités avec Enablex comprimés à libération prolongée et plus fréquents avec Enablex qu'avec placebo dans les études 1, 2 et 3 D'autres effets indésirables rapportés par 1% à 2% des patients Enablex traités comprennent: vision anormale, blessure accidentelle, douleur dorsale, la peau sèche, le syndrome de la grippe, l'hypertension, les vomissements, l'oedème périphérique, le gain de poids, l'arthralgie, la bronchite, pharyngite, rhinite, sinusite, éruption cutanée, prurit, troubles des voies urinaires et la vaginite. Étude 4 était un, de 12 semaines, contrôlée par placebo, l'étude de schéma dose-titration randomisée dans laquelle Enablex a été administré conformément aux recommandations posologiques [voir le Dosage et l'administration (2)]. Tous les patients ont reçu un placebo ou un premier Enablex 7,5 mg par jour, et après deux semaines, les patients et les médecins ont été autorisés à ajuster vers le haut pour Enablex 15 mg si nécessaire. Dans cette étude, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été également constipation et bouche sèche. Le tableau 2 énumère les réactions indésirables identifiées, provenant de tous les événements indésirables rapportés chez plus de 3% des patients traités avec Enablex et plus que le placebo. Tableau 2: Nombre (%) des effets indésirables, dérivée de tous les événements indésirables signalés chez plus de 3% des patients traités avec Enablex comprimés à libération prolongée, et plus souvent avec Enablex que Placebo, dans l'étude 4 Infection urinaire Toutes les ressources MedLibrary. org sont incluses sous forme de quasi-original que possible, ce qui signifie que les informations du fournisseur d'origine a été rendu ici avec seulement typographique ou modifications stylistiques et non pas avec des modifications de fond du contenu, la signification ou l'intention. Partager cette information sur les médicaments Aussi par ce fabricant recherches associées Dans la section: Essais cliniques Utilisez Bulletin de première instance pour rechercher des essais cliniques portant sur ce produit: FDA MedWatch Wed, 04 May 2016. La présence d'air dans le liquide de dialyse peut conduire à une mauvaise filtration du sang, entraînant des conséquences néfastes sur la santé graves, y compris la mort. Wed, 04 May 2016. La dégradation pourrait conduire à une perte de fonction de l'appareil, la séparation d'un segment de dispositif conduisant à une intervention médicale, ou de complications résultant d'un segment séparé. Trustworthy information sur la santé Médicaments Sections Flux RSS Sur Ce site est fourni uniquement à des fins éducatives et informatives, conformément à nos conditions d'utilisation. et ne vise pas à remplacer les conseils d'un médecin, une infirmière, une infirmière praticienne ou un autre professionnel de la santé qualifié.